关于医疗器械包装测试的重要信息

关于医疗器械包装测试的重要信息

1. 医疗器械的定义是什么？

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

①生命的支持或者维持

②生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

③疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

④损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

⑤通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息

⑥妊娠控制；

2. 医疗器械产品有哪些？

有一个很笼统的说法：在医院里，除了人和药，其他的都是医疗器械。

这范围就很广了，我们进入医院的门诊部，会看到当我们进入住院部，会看到病床、轮椅、吊瓶；内科医生用的听诊器，儿科医生用的打针器，中医科用的银针；当我们进入住院部，会看到病床、轮椅、吊瓶

,当我们拿着医生开的检查单去检查身体的时候，会用到彩超机、CT机；当然，在医院堪称家属禁地的手术室里，还有手术刀、心脏起搏器、各种大型手术设备和高精密仪器。这些，都属于医疗器械。

3. 医疗器械包装运输测试常用标准有哪些？

ASTM D4169-22         YY/T0681.15          GB/T4857           ISTA 2A

今天我们先分享下ASTM D4169标准是什么？试验程序又有哪些要求？

ASTM D4169是美国ASTM的标准号，组织简称：美国材料与试验协会。常运用于医疗器械产品类的包装运输模拟验证，

ASTM D4169-22标准里面的影响因素共十个，根据不同顺序排列组合了18个分配周期，物理试验前应先环境处理72h(如何选取根据产品流通区域可能经理的极端环境）

ASTM D4169-22 DC13测试项目有：

A 人工/机械搬运（跌落&其他根据出货搬运形式）

C 车载堆码（H高度取值为2.7m或1.4m根据包装大小）

F 松散（定位移）振动同ISTA 2A  

I 低气压存储（结合产品实际所处高度气压，未知可采用标准建议4267m）

E 运输振动（卡车1H，空运谱2H）

J 集中冲击（危险物冲击）

A 人工/机械搬运，里面有两个搬运，跌落的部位及最后一次的跌落高度是之前11次的高度两倍值，物理项目一共有七个。

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