YY/T 0681.1-2018标准

　　YY/T 0681.1-2018是《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准（YY/T 0681）的第一部分，隶属于中国医药行业标准（YY/T）。该系列标准参考了国际通用方法（如ASTM F88），结合国内行业实践，为医疗器械企业提供了科学、统一的测试依据。

　　接下来，让小编带领大家认识一下YY/T 0681.1-2018吧。

　　首先无菌医疗器械的包装需在灭菌后长期维持密封性，防止微生物侵入或物理损坏。一旦包装密封失效，可能导致器械污染，威胁患者安全。因此，密封强度的量化评估成为质量控制的核心环节。

　　1.适用范围

　　适用于柔性屏障材料（如塑料薄膜、复合膜、纸塑袋等）制成的无菌医疗器械包装的密封强度测试，涵盖热封、胶粘等密封工艺。

　　2. 测试目标

　　评估包装封口的机械强度，确保其能承受运输、搬运中的外力。

　　验证生产工艺的稳定性，避免因封口不稳定导致的包装失效。

　　3. 密封强度

　　封口处单位宽度所能承受的最大拉力（单位：N/15mm或N/cm）。

　　柔性屏障材料：兼具阻隔性和柔韧性的包装材料。

　　4.测试方法与流程

　　YY/T 0681.1-2018详细规定了密封强度的测试步骤，主要流程如下：

　　ⅰ.样品制备

　　从包装成品中裁取宽度为15mm或25mm的试样，确保封口位于试样中间部位。

　　试样数量需满足统计学要求（通常≥10个），以反映生产批次的一致性。

　　ⅱ.测试设备

　　使用材料试验机（拉力机），需符合精度要求（如±1%的载荷误差）。

　　夹具应能牢固夹持试样，避免滑动或撕裂。

　　ⅲ. 测试步骤

　　将试样两端分别夹持在上下夹具中，封口线与夹具平行。

　　以恒定速率（通常200~300mm/min）拉伸试样，直至封口完全分离。

　　记录最大拉力值（即密封强度）和破坏模式（如材料断裂、封口剥离等）。

　　5. 结果判定

　　计算平均密封强度，需满足企业预设的验收标准（如≥2.0N/15mm）。

　　分析破坏模式：若多数试样在材料本身断裂（而非封口分离），表明封口强度高于材料强度，视为合格。

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