YY/T0681.15标准

无菌医疗产品包装测试 ，YY/T0681.15标准 ，生物医药包装运输验证

YY/T0681是关于无菌医疗器械包装的试验方法，总共分为16部分，今天就给大家分享第15部分内容：运输容器和系统的性能试验。

YY/T0681.15中的流通周期 参考了ASTM D4169-16中的DC13，所以其测试标准与ASTM D4169-16中得DC13大致相同。当然，采用特殊流通周期的无菌医疗器械，还可以参考ASTM D4169标准中的其他流通周期的试验要求。

谈到无菌医疗器械产品太多，列如：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、明胶海绵颗粒栓塞剂。

今天给大家分享明胶海绵颗粒栓塞剂包装运输测试

①包装描述：瓦楞纸箱，接缝连接方式为胶接，箱体无印刷，封口方式胶带封口

②包装尺寸：~（小杨①⑧0①③⑤0七零三三VX同步）

③样品重量：~（小杨①⑧0①③⑤0七零三三VX同步）

④样品数量：~（小杨①⑧0①③⑤0七零三三VX同步）

⑤测试方法:YY/T0681.15-2019(等级1）及委托方要求

⑥测试项目：温湿度处理、进程A人工搬运试验1、进程C运载堆码试验、进程F无约束振动试验、进程低气压试验、进程E运载振动试验、进程A人工搬运试验2

⑦实验室温湿度：23.9℃~26.0℃，实验室湿度：52%RH~58RH

⑧实验前样品状态照片，实验中样品状态照片，试验后样品状态照片

⑨测试结果：外包装箱/中盒/内初包装/内部样品等进行如实描述。

 试验顺序：

一：可控温湿度处理：将样品放置于环境箱中，在温湿度（-35℃±2℃，24小时，40℃±2℃，90%RH±5%RH，24小时，60℃±2℃，24小时）环境下，贮存72小时。注意：当然这个温湿度是大多数采用推荐的条件，可以结合自己产品本身可接受温湿度进行模拟。

二：人工搬运（跌落：1顶面，2相邻底棱，2相对底角，1底面）注意：跌落高度根据样品重量选择

三：运载堆码（F=7.0，压力至5192N，持续3S）

四：无约束振动（双振幅25mm，底面向下持续振动20min，两个相邻侧面向下各持续振动10min）

五：低气压（59.5kpa 对应海拔4267处的大气压，60min）

六：运载振动（随机振动：公路：低水平40min，中水平15min，高水平5min, 空运：120min）（正弦振动：在不多于4个共振点（公路：振幅0.5g）处，每个 共振点振动持续10min）

七：集中冲击（0.8m垂直冲击1次）注意：集中冲击仅适用于较轻的单瓦楞纸包装容器（垂直边抗压强度小于7700N/m）和塑料膜包裹的包装以及整体化装载

八：人工搬运【跌落：（1垂直棱，2相邻侧面，1顶角，1相邻顶棱）（1底面）跌落高度为前5次的2倍】

试验程序中的数据是按照保证水平Ⅱ来进行的（总共3个水平）

注意：人工搬运试验用于单个容器、小包裹和任何能手工搬运的重量不超过90kg的运输容器的性能试验