ASTM D4169-22 DC13标准

#医疗器械包装振动测试，#ASTM D4169-22 DC13标准

现在医疗器械行业是一个热门的行业，在医疗器械研发、生产、测试、注册、大批量投入使用中的过程中，每一步都需要严谨，多次试验，数据分析，稳定后，才能够拿去注册并投入大批量的使用。

医疗器械注册CE、FDA时，需要提供的一份测试方案及检测报告是什么呢？今天带你来了解其中一个检测标准。

对于医疗器械的运输过程来说，冷链只是其中的一部分，最基础的还是外包装的可靠性，在长途的公路，空运或者铁路运输中产生的颠簸，车载堆叠压力，在搬运时可能导致的手滑跌落，还有运输区域极热地区区，极寒地区或者热带雨林地区，产品对外界温湿度比较敏感等等，都有可能对包装里的医疗器械或者药剂造成损伤。所以，不论是国内的医疗器械注册，或者是国外的CE与FDA注册，都有包装验证这一环节。像下图这样的跌破损毁程度已经是非常高的了。

接下来，跟着小杨走进ASTM D4169-22的标准文件来了解一下：ASTM D4169-22是美国材料与试验协会（ASTM)制定的一种标准，用于评估物流包装系统的性能。它指定了模拟运输环境下物流包装系统的测试方法，其中包括传输，拆卸，装卸和存储等过程。它还指定了在使用过程中，物流包装系统需要满足的性能要求，以及检查物流包装系统的方法和标准。

ASTM D4169指定物流包装系统性能的三个等级，即LevelsⅠ、Ⅱ、Ⅲ,其中LevelsⅠ是最低等级，适用于普通运输，而Levels Ⅱ和Ⅲ则适用于更严格的运输条件，这个三个等级的性能能要求各不相同，其中Levels Ⅲ的要求最严格的，不过98%客户选择LevelsⅡ。

ASTM D4169-22测试信息，测试项目：温湿度处理，程序A人工搬运试验1，程序C车载堆码试验，程序F松散振动试验，程序F松散振动试验，程序I低气压试验，程序E车载振动试验，程序J集中冲击试验，程序A人工搬运试验2

ASTM D4169-22将样品放置于环境箱中，在温湿度（40℃±2℃、90%RH±5%RH、24小时，60℃±2℃ 、24小时，-35℃±2℃、24小时）程序A人工搬运试验1：跌落部位（面1和面3，摔棱3-5、2-3，摔角2-3-5、3-4-6）共跌落6次。

程序F松散振动试验测试总时间40分钟。了解更多请咨询客服小杨。